В настоящее время FDA завершило анализ данных этих исследований и считает, что представленные доказательства недостаточны для такого заключения вследствие ряда методологических ограничений. Так, продолжительность периода последующего наблюдения во всех четырех исследованиях была значительно меньше, чем обычно требуется для установления ассоциации между приемом лекарственного средства и риском развития онкологического заболевания. В этих исследованиях ограниченно представлена информация об использовании препаратов инсулина пациентами. Кроме того, в некоторых из этих исследований не учитывали влияние гипогликемической терапии, которую получали пациенты до включения, а также ее изменения в ходе исследования. В проанализированных исследованиях могли быть должным образом не контролированы собственно факторы риска онкологического заболевания: курение, семейный анамнез онкологического заболевания, ожирение.
Дополнительно к указанным четырем были проанализированы результаты испытания Evaluation of Diabetic Retinopathy Progression in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus Treated with Oral Agents Plus Insulin — 5-летнего рандомизированного сравнительного исследования, по окончании которого была проведена дополнительная оценка частоты развития онкологических заболеваний в группах пациентов, принимавших участие в исследовании. Популяция исследования составляла более 500 пациентов с медианой продолжительности воздействия препарата около 5 лет. Частота развития онкологических заболеваний составила 5,8% при лечении инсулина гларгином в сравнении с 9,3% — NPH2-инсулином. Отношение шансов для развития любого онкологического заболевания составило 0,6.
В настоящее время компания-производитель инсулина гларгина проводит исследование Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (ORIGIN), в котором учитывают все диагностированные случаи онкологических заболеваний. Основная цель настоящего исследования — установить, сопровождается ли лечение с применением инсулина гларгина, приводящее к снижению уровня глюкозы в плазме крови натощак менее 95 мг/дл и ниже, уменьшением частоты развития сердечно-сосудистых событий у пациентов с предиабетом или сахарным диабетом в начальной стадии по сравнению с общепринятым лечением этих состояний. Промежуточный анализ данных, проводимый независимым наблюдательным комитетом, на данный момент не выявил в этом исследовании свидетельств повышения риска онкологических заболеваний. Окончательные результаты исследования ORIGIN ожидают в конце 2011 г.
Также компания-производитель планирует осуществление трех эпидемиологических исследований, в которых будет проведен анализ риска онкологических заболеваний при применении инсулина гларгина, результаты которых ожидаются к концу июня 2011 г. FDA проводит работу с министерством по делам ветеранов США для решения вопроса о возможности использования баз данных пациентов-ветеранов с целью оценки потенциальных рисков онкологических заболеваний, связанных с применением инсулина гларгина.

ЕМЕА инициирует анализ соотношения польза/риск для антиаритмического препарата
21 января 2011 г. на официальном сайте Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — ЕМЕА, в настоящее время переименовано в European Medicines Agency) появилась информация о том, что вслед за сообщением о двух случаях тяжелого поражения печени у пациентов, принимавших антиаритмическое средство дронедарон (Мультак), Европейская комиссия затребовала от Комитета агентства по медицинским продуктам, предназначенным для людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), провести оценку всех доступных данных о потенциальных рисках поражения печени, ассоциированного с приемом дронедарона, а также их воздействии на соотношение польза/риск данного препарата. Европейский комитет, так же как и FDA, в январе 2011 г. пришел к выводу о необходи­мости внесения дополнительной информации и предостережений в инструкцию к препарату для уверенности, что функция печени пациента будет проверена перед началом и в процессе лечения, а при первых признаках потенциального поражения печени лечение будет прекращено. Окончательные результаты анализа ЕМЕА будут сообщены по мере их готовности.