На официальном сайте Управления по контролю за качеством пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 октября размещено сообщение об одобрении препарата Pradaxa (дабигатрана этексилат) в форме капсул для профилактики инсульта и тромбообразования у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий).

Дабигатрана этексилат является антикоагулянтом, угнетающим активность тромбина. Результаты сравнительного исследования безопасности и эффективности дабигатрана этексилата и варфарина свидетельствовали о более низкой частоте развития инсультов в группе пациентов, получавших дабигатрана этексилат, по сравнению с лицами, принимавшими варфарин.

Новый препарат, так же как и другие антитромботические средства, может обусловливать развитие кровотечений, в том числе угрожающих жизни или фатальных. Другими побочными эффектами применения дабигатрана этексилата были такие гастроинтестинальные симптомы, как диспепсия, боль в животе, тошнота, изжога и метеоризм. FDA одобрило «Информацию о лекарственном средстве для пациента», в которой разъяснены риски кровотечения при применении данного препарата.

Одним из основных преимуществ терапии дабигатрана этексилатом по сравнению с лечением варфарином является отсуствие необходимости жесткого контроля такого лабораторного показателя эффективности антитромботической терапии, как международное нормализованное отношение. Дабигатрана этексилат будет доступен в форме капсул по 75 и 150 мг.

Ингибитор Xa-фактора превосходит ацетилсалициловую кислоту в снижении риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий и непереносимостью варфарина

Тема эффективности новых антитромботических препаратов для больных с фибрилляцией предсердий была особенно актуальной в свете обнародования на ежегодном конгрессе Европейского общества кардиологов, в этом году проходившем в Стокгольме, результатов ряда многоцентровых контролируемых исследований. Так, главный исследователь клинического испытания III фазы Apixaban Versus Acetysalicyclic acid to Prevent Strokes (AVERROES) S. Connolly сообщил предварительные результаты, которые обусловили досрочное прекращение исследования в связи с очевидными преимуществами изучаемого препарата. Исследование AVERROES было посвящено сравнительной оценке эффективности и безопасности апиксабана, относящегося к группе ингибиторов Ха-фактора, и ацетилсалициловой кислоты (АСК) у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым по разным причинам невозможно назначить варфарин. Апиксабан уже изучали в исследованиях, посвященных профилактике тромботических осложнений у пациентов после хирургических ортопедических вмешательств и при остром коронарном синдроме. Согласно данным исследования AVERROES, представленным главным исследователем, при применении апиксабана вместо АСК у таких больных можно предотвратить 18 инсультов (преимущественно обширных и приводящих к инвалидизации), 10 смертей и 31 госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам на 1 тыс. пролеченных в год. «Платой» за такое преимущество будут только два значительных кровотечения. Всего в исследовании приняли участие 5600 больных с фибрилляцией предсердий, оценку эффективности проводили в 522 центрах 36 стран мира. Конечная точка исследования (инсульт или системные эмболические события) достигнута у 3,6% пациентов группы АСК и у 1,8% — группы апиксабана (отношение рисков 0,46; 95% доверительный интервал 0,33–0,64; р<0,001). Принципиальное значение имел тот факт, что в ходе исследования не было выявлено статистических различий между группами сравнения в отношении частоты фатального кровотечения (р=0,77) и внутримозгового кровотечения (р=0,83). В групе апиксабана достоверно чаще отмечали незначительные, не требовавшие терапевтического вмешательства кровотечения (р=0,04). Такой результат является благоприятным, поскольку каждое новое антитромботическое средство вызывает беспокойство по поводу возможного повышения риска кровотечений.

S. Connolly в своем сообщении отметил, что хотя антагонисты витамина К (в основном варфарин) эффективны для предотвращения инсульта у больных с фибрилляцией предсердий, практически половине из них они не подходят в связи с трудностями контроля эффективности лечения, риском кровотечений и нежеланием пациентов принимать этот препарат, поэтому единственной альтернативой в течение длительного времени оставалось исключительно применение АСК. Продолжается исследование ARISTOTLE, цель которого –– определить эффективность и безопасность применения апиксабана в сравнении с варфарином у пациентов без противопоказаний к назначению последнего (http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc10-stockholm/Pages/AVERROES-trial.aspx).

Перспективы почечной заместительной терапии (гемодиализа) в Украине

Согласно представленным на официальном сайте Министерства здравоохранения (МЗ) Украины данным «Национального регистра больных хронической болезнью почек», в 2009 г. в Украине это заболевание диагностировано у 450 тыс. человек. На 31.12.2009 г. методом диализа в Украине лечили 3492 больных, в настоящее время — 4036 пациентов, то есть доступность этого вида лечения составляет 13,7% со значительными межрегиональными отличиями. 27 октября на сайте МЗ Украины опубликована информация, прозвучавшая в интервью Всеукраинскому информационно-аналитическому изданию «Медичний світ», которое дал директор Института нефрологии Национальной академии медицинских наук Украины, главный специалист МЗ Украины по специальности «Нефрология», доктор медицинских наук, профессор Колесник Николай Алексеевич. Гемодиализ — самая дорогостоящая из медицинских технологий, принимая во внимание ее пожизненный характер. Стоимость одной процедуры гемодиализа продолжительностью около 4 ч составляет 834 грн, а в течение года пациент должен пройти в среднем около 156 сессий. Поэтому для увеличения доступности гемодиализа крайне необходима деверсификация усилий, и если стоимость лечения в частных медицинских центрах будет приемлемой, то это будет лишь на пользу больным.
В настоящее время для улучшения обеспечения и качества лечения больных методами диализной терапии МЗ Украины разработаны соответствующие стандарты и протоколы, которые должны быть утверждены в ближайшее время, сообщил профессор Н.А. Колесник. Следующий шаг МЗ Украины — создание в структуре областных центров нефрологии и диализа отделений интенсивной нефрологии (приказ уже подготовлен). Кроме того, планируется принятие Национальной программы развития специализированной медицинской помощи больным нефрологического профиля.

Еще одной проблемой, требующей решения на государственном уровне, является подготовка кадров нефрологической службы. В Украине, как сообщил Н.А. Колесник, недостаточное количество нефрологов: 9 на 1 млн населения, в то время как среднеевропейский показатель составляет 35 нефрологов на 1 млн населения (в Италии — 66, в Грузии и Азербайджане — 18). Нуждается в пересмотре и программа нефрологической специализации, сегодня она также не соответствует мировым стандартам.

Во Львове открыт Областной центр малоинвазивной хирургии детского возраста и хирургии новорожденных

Как сообщает официальный сайт МЗ Украины, в октябре при Львовской областной детской клинической больнице (ЛОДКБ) «ОХМАТДЕТ» был открыт Областной центр малоинвазивной хирургии детского возраста и хирургии новорожденных. В церемонии открытия нового центра приняли участие глава Львовской областной государственной администрации (ОГА) В. Горбаль, начальник главного управления здравоохранения Львовской ОГА С. Федоренко, ректор Львовского национального университета им. Данилы Галицкого Б. Зименковский и др.

Инициатор и координатор проекта создания Областного центра малоинвазивной хирургии детского возраста и хирургии новорожденных детский хирург А. Дворакевич поблагодарил всех, кто принимал участие в создании центра. Впервые в Украине хирурги ЛОДКБ «ОХМАТДЕТ» выполнили малоинвазивные вмешательства у детей при осложненном остром аппендиците, травмах органов брюшной полости, осложненных кровотечением, а также торакоскопические операции при врожденных диафрагмальных грыжах. Новый центр будет способствовать увеличению объема оказания высокоспециализированной помощи детям, в том числе новорожденным.

В этом году ЛОДКБ «ОХМАТДЕТ» исполняется 60 лет, и она является ведущим детским лечебным учреждением Львовской области, а также клинической базой Львовского национального университета им. Данилы Галицкого и Института наследственной патологии НАМН Украины. Ежегодно в этом учреждении проходят лечение в условиях стационара около 14 тыс. детей, в среднем 60 тыс. детей консультируют в поликлинике. Специалисты в области детской хирургии, работающие здесь, прошли обучение в клиниках США, Австрии, Франции и Польши.