В выполненном авторами проспективном одноцентровом обсервационном исследовании участвовали 269 пациентов (средний возраст — 74±9 лет) с фибрилляцией предсердий, которые получали варфарин под контролем показателя международного нормализационного отношения (целевое значение показателя в исследовании составило 1,5–3 ед). Конечными точками были тромбоэмболические события, внутричерепные кровотечения, инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть. У всех больных определяли уровень D-димера. Средняя продолжительность последующего периода наблюдения составила 756±221 сут. Конечной точки исследования достигли у 37 пациентов, у 10 из которых развились тромбоэмболические (1,8% в год), а у 27 (4,8% в год) — комбинированные сердечно-сосудистые события. Из 37 пациентов умерли 12. С помощью моделей пропорциональных рисков Кокса была установлена связь между повышенным уровнем D-димера с тромбоэмболическими событиями (p<0,01; отношение шансов (ОШ) 15,8; 95% доверительный интервал (ДИ) 3,33–75,5) и комбинированным сердечно-сосудистым исходом (p<0,01; ОШ 7,64; 95% ДИ 3,42–17,1). Полностью текст статьи опубликован в J Am Coll Cardiol, 2010; 55: 2225–2231.

Обоснование безопасного проведения инфузий делипидированной плазмы, содержащей липопротеины высокой плотности, пациентам с острым коронарным синдромом

В журнале Journal of the American College of Cardiology опубликованы результаты впервые выполненного с участием людей рандомизированного плацебо-контролируемого исследования по изучению безопасности и обоснованности проведения инфузий делипидированной плазмы, содержащей липопротеины высокой плотности (ЛПВП), пациентам с острым коронарным синдромом (ОКС). R. Waksman et al. рандомизировали 28 пациентов с ОКС, которым выполняли катетеризацию сосудов сердца и изучали необтурирующую атеросклеротическую бляшку нативной коронарной артерии. Пациентов рандомизировали для 7-недельного курса афереза/реинфузии: селективного (с сохранением ЛПВП) либо контрольного (неселективного). Во время катетеризации сердца на фоне ОКС и спустя 14 сут после последней сессии афереза/реинфузии пациентам выполняли внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ). Уровень преβ-подобных ЛПВП и αЛПВП в делипидированной плазме изменялся соответственно с 5,6 до 79,1% и с 92,8 до 20,9%. Данные ВСУЗИ подтвердили наличие ряда тенденций к регрессии параметров атеросклеротической бляшки. Величина общего объема бляшки уменьшилась в среднем на 12,2 мм3 по сравнению с исходным показателем в группе селективного афереза/реинфузии, в то время как в группе контроля общий объем бляшки в среднем увеличился на 2,8 мм3 (р=0,268). Высказано предположение, что предложенный метод может со временем стать эффективным дополнением терапии больных с ОКС, однако необходимы дальнейшие исследования для уточнения его влияния на частоту развития сердечно-сосудистых событий. Полностью текст статьи опубликован в J Am Coll Cardiol, 2010; 55: 2727–2735.

FDA предостерегает от поспешных выводов в отношении результатов последних клинических исследований олмесартана

11 июня на официальном сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration — FDA) размещена информация об отношении этой организации к результатам двух клинических исследований, в соответствии с которыми у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, получавших препарат Вenicar (олмесартан), отмечена более высокая частота смерти от сердечно-сосудистых причин, чем при приеме плацебо. В этих исследованиях изучали возможность олмесартана замедлять прогрессирование болезни почек. Исследование ROADMAP (The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) было проведено в Европе с участием 4447 пациентов без нефропатии и не менее чем с одним фактором риска развития сердечно-сосудистого события. Доза олмесартана в этом исследовании составила 40 мг в сутки, а продолжительность приема — 39 мес. В ходе исследования пациенты получали и другие антигипертензивные препараты, но не ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II. Исследование ORIENT (The Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) проводили в Японии и Гонконге с участием 566 пациентов с нефропатией. Доза олмесартана в этом исследовании колебалась от 10 до 40 мг в сутки.

В настоящее время FDA проводит анализ первичных данных этих двух исследований и по-прежнему считает, что преимущества данного препарата у пациентов с высоким артериальным давлением превосходят потенциальные риски, связанные с его применением. FDA не призывает прекращать прием олмесартана, а медицинским работникам рекомендует придерживаться инструкции по применению препарата. В заявлении FDA отмечено, что в других масштабных испытаниях как олмесартана, так и других антагонистов рецепторов ангиотензина II не было выявлено таких неблагоприятных воздействий, и предлагает воздержаться от поспешных выводов до получения результатов тщательного анализа данных указанных исследований.

14 июня — Всемирный день донора крови

«Путешествие крови: от одной жизни к другой» — такой слоган выбрала Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) для опубликованного на официальном сайте материала, посвященного Всемирному дню донора крови. Хотя проблема донорства, запасов препаратов крови и ее компонентов является постоянной, ВОЗ выбрала 14 июня для того, чтобы еще раз обратить внимание общественности на необходимость мотивации населения к добровольному донорству.

Препараты крови и ее компонентов по-прежнему крайне необходимы, адекватной искусственной замены им пока нет. А согласно данным ВОЗ страна может удовлетворить потребность в препаратах крови при условии, что донорами является 1–3% ее населения. Сегодня в мире проводится активная просветительская работа, направленная на создание мотивации у здорового населения к безоплатному добровольному донорству, поскольку, по мнению ВОЗ, добровольные доноры крови являются более безопасным источником крови, чем родственники, сдающие кровь для членов своих семей в критических ситуациях, или же лица, сдающие кровь за вознаграждение. Такие авторитетные организации, как ВОЗ, Международное общество переливания крови, Международная федерация организаций доноров крови, Международная федерация Обществ Красного Креста и Красного Полумесяца, призывают правительства к переходу их стран на систему регулярного добровольного донорства крови.

14 июня — день признательности людям, которые готовы отдать часть себя ради спасения жизни другого человека. В Украине проблема запасов препаратов крови является актуальной, поэтому вопрос привлечения молодых добровольцев-доноров (основная тема обсуждения на международных мероприятиях, посвященных Всемирному дню донора крови в этом году) очень важен. Донорское движение в Украине хотя и ослаблено, все же продолжает выполнять свою благородную миссию. Так, согласно информации Службы крови Львовской области, представленной на сайте Главного управления здравоохранения Львовской области, в 2009 г. более 24 тыс. человек безоплатно и добровольно сдали кровь. В Украине есть система государственного поощрения донорства. Согласно информации, размещенной на сайте Министерства здравоохранения Украины, в 1995 г. учреждено звание «Почетный донор Украины», которое в настоящее время носят почти 100 тыс. человек, а в 2001 г. — «Заслуженный донор Украины» (около 60 граждан). Один донор удостоен звания «Герой Украины».

FDA предупреждает о фальсификациях препарата Тамифлю

17 июня на официальном сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration — FDA) размещена информация о потенциально опасном продукте, представленном как генерическая форма препарата Тамифлю, которую продают через Интернет. Пробы, выполненные FDA, свидетельствуют о том, что фальсифицированный препарат содержит не осельтамивир (активную субстанцию Тамифлю), а антибактериальный препарат клоксациллин класса пенициллинов, поэтому может быть опасен для лиц с аллергией к препаратам этого класса. Для проведения проверки FDA через Интернет был закуплен фальсифицированный «генерический Тамифлю». Препарат был упакован в блистеры по 15 капсул желто-коричневого цвета. На упаковке и обратной стороне блистера указано, что препарат содержит «Oseltamivir Phosphate 75 mg. TM-FLU Capsules» и произведен «TRYDRUGS Pharmaceuticals PVT. LTD.». FDA заявляет, что данное средство не является одобренным этой организацией генерическим препаратом относящегося к рецептурной группе средства Тамифлю, и обращает внимание на необходимость внимательного отношения к покупке подобных препаратов, особенно через Интернет.