А допоможе у цьому керівник Базового відділу з клінічної лабораторної діагностики МОЗ України Вікторія Яновська.

— Вікторіє Григорівно, який стан речей сьогодні у лабораторній службі України?

— Служба клінічної лабораторної діагностики України нині перебуває в стані реформування та зорієнтована на покращення якості лабораторних досліджень. Зміни, що відбуваються, є водночас як еволюційними, так і революційними. Еволюція якості пов’язана, перш за все, із використанням сучасних технологій та обладнання, вдосконаленням лабораторних методів та процедур. Дійсно, сьогодні в Україні вже неважко знайти медичні лабораторії, які за рівнем технічного оснащення не поступаються, скажімо, європейським. Революційні зміни полягають здебільшого в радикальних змінах застарілих принципів та стереотипів системи управління якістю. Іншими словами — належного матеріально-технічного та кадрового потенціалу лабораторій може бути замало, якщо не вміти організувати виконання лабораторних процедур відповідно до міжнародних стандартів. Саме тому перед організаторами системи охорони здоров’я та фахівцями лабораторій стоїть доволі складне завдання — за короткий термін оволодіти законами управління якістю лабораторних досліджень, адаптувати їх до наших реалій та запровадити в роботу.

— Чи існує проблема якості лабораторних досліджень в інших країнах?

— Проблема підвищення якості медичної допомоги та результатів лабораторних досліджень є актуальною не лише для нашої країни, але й загалом у світі. У багатьох країнах створено національні програми стосовно забезпечення якості медичної допомоги. Основними причинами, що спонукають уряди розвинутих країн фінансувати науковий пошук щодо цієї проблеми, є зростання вартості медичної допомоги без адекватного підвищення її якості та безпеки для пацієнта. Отже для стримування вартості потрібно або пожертвувати якістю, що неприпустимо, або розробити систему, яка дає змогу об’єктивно знизити собівартість шляхом впровадження сучасних мінімально достатніх та максимально ефективних технологій. Ці вимоги повною мірою стосуються клінічної лабораторної діагностики.

— Як ці проблеми виглядають з позицій доказової медицини?

— Якість медичних лабораторних досліджень та ефективність їх використання в клінічній практиці усе частіше розглядають крізь призму доказової медицини. Сучасна клінічна практика вимагає від лікаря, аби діагностика захворювань, призначення ефективного лікування, мінімізація негативних наслідків втручань та складання індивідуального прогнозу для хворого ґрунтувались на найнадійнішій, безперечно доведеній інформації. Головною ідеєю доказової медицини є використання в медичній практиці лише тих методів діагностики та лікування, ефективність яких доведено результатами належних клінічних досліджень, проведених на підставі суворих наукових принципів та занесених до клінічних протоколів. Такий підхід дав змогу сформулювати поняття належної якості лабораторного процесу — впевненість у тому, що правильно та своєчасно призначений лабораторний тест буде виконано на високому аналітичному рівні та супроводжено необхідною інформацією для інтерпретації його результатів. Саме згідно з таким принципом слід приймати рішення щодо придбання нового лабораторного обладнання, реагентів, впровадження лабораторних інформаційних систем та сучасних систем управління лабораторними процедурами.

— У чому полягають нові принципи забезпечення якості лабораторних процесів?

— Медицина, у тому числі й лабораторна, працює за однаковими для всіх галузей економічними принципами. В середині минулого століття провідними американськими економістами Joseph M. Juran та W. Edwards Deming було створено принципи, які дають змогу організувати будь-який процес виробництва максимально ефективно при мінімально достатніх затратах матеріальних та людських ресурсів. Відповідно до цих принципів забезпечення якості лабораторних досліджень можна розподілити на дві частини: зовнішня гарантія якості — відповідність лабораторних процесів єдиному набору вимог (стандартів) незалежно від розміру лабораторії та обсягу досліджень, що виконуються, та внутрішня гарантія якості — орієнтація на пацієнта та зацікавлена творча участь усього колективу в роботі щодо вдосконалення технологічних процесів, власних знань та вмінь.

Основним стратегічним напрямком розвитку сучасної лабораторної діагностики є здійснення переходу від концепції гарантії якості до концепції безперервного її підвищення. Уявлення про шляхи забезпечення якісної медичної допомоги суттєво змінилися. Спочатку вважали, що достатньо заходів суворого контролю. Далі стало зрозуміло, що контроль має бути постійним, циклічним і що іноді причиною дефектів є організаційні недоліки, які мають бути усунені. І, нарешті, сьогодні все більшого поширення набуває практика, коли турбота про якість починається вже з першого кроку організації виробництва, з етапу планування, і не припиняється ні на хвилину і так далі.

— Яким чином цей принцип має функціонувати на практиці?

— Належний лабораторний «продукт», про якість якого ми говоримо, це достовірна, об’єктивна діагностична інформація. Цикл «виробництва» цього продукту — результатів медико-лабораторних досліджень — прийнято розділяти на три основні етапи: преаналітичний (від моменту призначення лабораторного тесту до початку вимірювання відповідного аналіту), аналітичний (процес вимірювання або визначення аналіту) та постаналітичний (від реєстрації результатів вимірювання до їх медичної інтерпретації). Лише за умови забезпечення якості виконання усіх трьох етапів можна розраховувати на отримання відмінного кінцевого продукту.

Аналітичний етап повністю здійснюється в лабораторії і значно простіше контролюється, а от якість виконання двох інших етапів має багато складових і часто перебуває поза зоною впливу лабораторії. Це значно ускладнює проведення заходів щодо забезпечення загальної якості лабораторних досліджень.

Важливо розуміти, що, як і в будь-якій іншій галузі людської діяльності, помилки в роботі медичних лабораторій, навіть найсучасніших, неминучі. Згідно з даними статистики, майже 70% помилок допускають на преаналітичному етапі, до 20% — на постаналітичному і лише близько 10% допускає лабораторія на аналітичному етапі. Завдання кожної лабораторії — за допомогою системи забезпечення якості створити надійну систему заходів, за допомогою яких можна виявляти та мінімізувати помилки.

— Ви зазначили, що призначення лабораторного тесту є складовою преаналітичного етапу лабораторного дослідження. Яким чином це може вплинути на якість дослідження?

— Будь-яке лабораторне дослідження починається з призначення лікарем переліку тестів (аналізів) та формування ним заявки до лабораторії. Варто зазначити, що однією з найпоширеніших причин наступних помилок і головною причиною суттєвого збільшення фінансових витрат на лікування хворих є невміння призначити адекватне та ефективне лабораторне обстеження. Це може бути зумовлено недостатньою обізнаністю лікарів стосовно діагностичної цінності тих чи інших тестів, недостатнім розумінням ними причин мінливості референтних величин, неспроможністю об’єктивно оцінити всю сумарну практичну значущість отриманих результатів. Окремою проблемою є нездатність лікарів «своєчасно зупинитись» — утриматись від безпідставного призначення непотрібних та малоінформативних досліджень, особливо високовартісних. Слід також вміти обґрунтовано призначати і повторні лабораторні дослідження. За кордоном, наприклад, лікарям доводиться серйозно аргументувати подібні рішення перед адміністрацією чи представниками страхових компаній, особливо якщо ті чи інші тести є незапланованими та непередбаченими протоколами лікування. Більше того, в окремих випадках передбачено матеріальну відповідальність лікаря за необґрунтоване призначення тестів. В Україні поки що до запровадження подібної практики далеко.

— Яким чином можна покращити ситуацію, що склалася? Як сформувати у наших лікарів нове бачення ефективного використання можливостей лабораторії?

— Першим кроком має стати впровадження освітніх програм для лікарів та адміністраторів ЛПЗ, які формують бюджети. Вони мають бути обізнані з останніми досягненнями лабораторної медицини, з інформативністю та специфічністю лабораторних тестів, з їх аналітичною точністю та вартістю. Важливо також мати інформацію про перелік спеціалізованих лабораторій в Україні та за кордоном, які здатні проводити рідкісну спеціалізовану високотехнологічну діагностику.

Іншим кроком має стати адміністративне регулювання — впорядкування системи замовлення лабораторних тестів, яка передбачає об’єктивний контроль за доцільністю призначення лікарем тих чи інших видів досліджень та відповідальність перед адміністрацією або страховими компаніями. Ефективне запровадження цього кроку набуває особливого значення в умовах обов’язкового державного медичного страхування і можливе лише після розробки стандартів лабораторних процедур та створення клінічних протоколів ведення хворих.

Ще однією передумовою, яку можна виконувати уже сьогодні, є тісний та конструктивний діалог клініциста та фахівців лабораторії, які завжди зможуть надати допомогу під час формування заявки на лабораторне обстеження. При розробці алгоритму лабораторного обстеження в складі протоколу ведення хворого, а також під час вибору лабораторного методу потрібно враховувати його аналітичну та прогностичну цінність (чутливість та специфічність), безпечність та ступінь доступності, у тому числі територіальну та цінову (співвідношення вартість/ефективність). Такий підхід до створення клінічних протоколів дуже наближений до міжнародного розуміння мети та завдань стандартів, прийнятих у світовій лабораторній медицині.

— Ви зазначили, що переважна більшість помилок у лабораторних дослідженнях відбувається на їх пре- та постаналітичному етапах…

— Цілком правильно. Складність належної організації преаналітичного етапу в медичній лабораторії будь-якого типу зумовлена переважанням людського фактору та тим, що забір біологічного матеріалу часто здійснюється поза її межами. Тому в кожній лабораторії має бути розроблено та затверджено офіційний порядок забору, транспортування й зберігання біологічного матеріалу. Лабораторні дослідження мають бути призначені своєчасно і відповідати основному клінічному завданню щодо конкретного хворого. Зразки мають бути відібрані, збережені та доставлені до лабораторії належним чином.

Наприклад, особливе значення має стандартизація процедури транспортування проб до лабораторії. Для більшості досліджень зразки крові мають бути доставлені не пізніше 45 хвилин після її забору. Між забором крові та процедурою відділення сироватки від її клітинних елементів повинно пройти не більше двох годин. Для низки аналітів існують спеціальні вимоги щодо оптимального часу доставки матеріалу до лабораторії. Важливо обов'язково дотримуватись умов прийому, реєстрації та підготовки зразків біоматеріалу до лабораторного аналізу, належним чином зберігати його та своєчасно виявляти різного роду фактори впливу на зразки та домішки в них.

Поміркуйте самі, структура помилок на преаналітичному етапі, що трапляються найчастіше, виглядає таким чином. Найчастішим є порушення процедури взяття крові з вени. Наприклад, не завжди цю процедуру можна виконувати з накладанням джгута. У закордонних клініках навіть спеціально готують фахівців, які мають здійснювати цю маніпуляцію. Інша помилка — зразки крові поміщують до пробірок з невідповідним антикоагулянтом. Часто в заявці на дослідження забувають зазначити назву відділення, клініки чи інформацію про самого пацієнта, більше того, інколи заявку складають на неналежному бланку, а то й взагалі — на чистому аркуші.

Організація й контроль преаналітичного етапу в потужних централізованих лабораторіях потребує особливої уваги та проведення низки спеціальних заходів: організація та контроль за переміщенням біологічного матеріалу в лабораторії; забір та часткова підготовка зразка в пунктах забору біологічного матеріалу; навчання медпрацівників, лаборантів та кур'єрів; суворий контроль за дотриманням вимог щодо доставки біологічного матеріалу.

На сьогодні основною формою контролю за якістю преаналітичного етапу є періодичні зовнішні та внутрішні інспекційні перевірки (аудит). Але визнати це абсолютно ефективним методом не можна. Головне — змінити самі принципи організації та проведення цього етапу лабораторних досліджень, змінити професійний менталітет фахівців, які беруть у ньому участь.

Задля належної організації постаналітичного етапу потрібно, перш за все, переконатись в аналітичній достовірності отриманих результатів, у правильному виборі референсних інтервалів (нормальних значень). Результат, який отримано, слід порівняти з вибраними референсними інтервалами, відповідними даними інших лабораторних та інструментальних обстежень, які можуть його опосередковано підтвердити (чи спростувати). Кожного разу потрібно також переконатись у тому, що на властивості біоматеріалу чи на якість самого дослідження критично не вплинули різного роду сторонні фактори — гемоліз, ліпемія тощо. Крім того, якщо хворий приймає лікарські засоби, слід враховувати можливість фармакологічної інтерференції. У разі, якщо хворому було призначено кілька видів лабораторних досліджень, першими виконують та інтерпретують найбільш важливі для його здоров’я тести.

Основною формою контролю постаналітичного етапу має стати не лише адміністративний аудит, а й спільна аналітична робота фахівців лабораторії та клініцистів.

— Як реагують лікарі на лабораторні помилки? Чи завжди їм вдається вчасно їх помітити та вжити відповідних заходів?

— На жаль, згідно зі статистичними даними, клініцисти реагують лише приблизно на кожну третю лабораторну помилку. Цікаву інформацію про це надають італійські колеги. Вони вивчали вплив похибок в медичних експрес-лабораторіях на зміну схеми лікування та тактику подальшого обстеження пацієнтів. Майже у 75% випадків лікарі взагалі не помітили похибки. В 19% виникла потреба призначення зайвих повторних чи додаткових тестів заради підтвердження чи спростування отриманої інформації. І, на щастя, лише у 6% випадків хворим було призначено принципово неправильну терапію, що мала негативні, інколи катастрофічні, наслідки.

— А який стан справ із аналітичним етапом? Чи здатна лабораторія самостійно забезпечити порядок «у своїх лавах»?

— Аналітичний етап посідає вагоме місце в лабораторному процесі, а кількість помилок, що трапляються, є найменшою — близько 10%, як ми уже зазначали. Модель аналізу якості роботи медичних лабораторій країн ЄС було розроблено робочою групою Європейської асоціації із забезпечення якості в лабораторній медицині. Основні вимоги щодо забезпечення належної аналітичної якості визначає рівень, на якому має бути виконане те чи інше лабораторне дослідження. Створення такої системи неможливе без урахування таких факторів: методу проведення дослідження, наявності відповідного лабораторного обладнання та реагентів, кваліфікації персоналу та суворого дотримання стандартних операційних процедур.

Контроль аналітичної якості реалізують через участь медичної лабораторії у програмах зовнішньої оцінки якості (зовнішній аудит) та шляхом проведення внутрішньолабораторного контролю якості (внутрішній аудит). При цьому важливо, щоб участь у програмах зовнішньої оцінки не виключала необхідність проведення внутрішньолабораторного контролю і навпаки.

Внутрішньолабораторний контроль якості — об’єктивна перевірка результатів, що здійснюється безпосередньо у лабораторії в кожній аналітичній серії з метою оцінки відтворюваності.

Зовнішня оцінка якості — об’єктивна перевірка результатів, у тому числі шляхом порівняння результатів роботи однієї лабораторії з інтервалом результатів, отриманих іншими лабораторіями, з метою оцінки їх правильності. Основними завданнями зовнішньої оцінки якості є: оцінка стану обслуговування споживачів — відповідність результатів лабораторних досліджень своєму призначенню; оцінка міжлабораторної варіабельності результатів; порівняння та оцінка методів дослідження, реактивів, обладнання. Зовнішня оцінка якості є також елементом незалежної оцінки лабораторії для подальшого ліцензування та акредитації. Крім того, незалежна об’єктивна перевірка якості роботи медичних лабораторій та їх фахівців є для останніх важливим стимулом підвищувати рівень своєї кваліфікації. Таким чином, без зовнішньої оцінки нелегко покращити обслуговування пацієнтів як споживачів медичних послуг.

— Отже роботу медичних лабораторій також потрібно стандартизувати, у тому числі й процедуру контролю? Міжнародні стандарти мають застосовуватися і в медичних лабораторіях України?

— Звичайно, адже якби ми завжди розуміли, що вимірюємо, чому вимірюємо, аналітичні системи, в свою чергу, мали б надійну точність та достовірність, а всі лабораторії отримували однакові результати і використовували одні й ті самі референтні інтервали, результати завжди інтерпретувались однаково, біоматеріали вели себе однаково, весь персонал ретельно і методично виконував усі виробничі вимоги, то, можливо, нам не потрібні були б системи забезпечення якості! Але в житті, на жаль, все виглядає не так. Настав нарешті час для впровадження міжнародних стандартів та системи управління якістю лабораторних досліджень в практику роботи медичних лабораторій України.

Бесіду вів Олександр Сіроштан, фото Євгена Чорного