Однією з таких галузей є вітчизняна трансплантологія. Наразі існує чимало запитань щодо юридичного забезпечення її розвитку. Так, недостатня правова обізнаність медичних працівників часто робить ix заручниками спірних та неоднозначних ситуацій, не дозволяє повноцінно відстояти свої права, захистити себе від несправедливих звинувачень та наклепів. Чого варта лише думка деяких представників суспільства, що Україна — «клондайк» для підпільної торгівлі людськими органами та тканинами, а чимало лікарів тим чи іншим чином причетні до цього «бізнесу». В практично-правовому відношенні висвітлити цю ситуацію журнал «Therapia» попро­сив Андрія Очку, директора «Юридичного офісу «Статус», фахівця з медичного права.

— Андрію Івановичу, які основні документи регламентують в Україні проведення хірургічних операцій з пересадки людських органів та тканин?

— У нашій державі, як і в більшості країн світу, трансплантологічні операції регламентуються як національним законодавством, так і відповідними підзаконними нормативно-правовими актами. Важливо, щоб всі ці документи були розроблені з урахуванням профільних міжнародних конвенцій. Усім українським лікарям, особливо хірургічних спеціальностей, слід орієнтуватись на їх основні положення, аби уникнути будь-яких проблем. Отже…

Більшість розвинених країн світу намагаються національне медичне законодавство, у тому числі у сфері трансплантології, узгоджувати з положеннями «Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину», основний текст якої був прийнятий Радою Європи 4 квітня 1997 р. Задекларувавши перед світовою спільнотою свої євроінтеграційні прагнення, Україна має враховувати положення цього документа під час розроблення нормативно-правових актів, які регулюватимуть роботу вітчизняної системи охорони здоров’я. Щодо трансплантології, то даною Конвенцією, зокрема, передбачено, що «Видалення у живого донора органів і тканин для цілей трансплантації може здійснюватися тільки з метою лікування реципієнта та за умови відсутності необхідного органа або необхідної тканини померлої особи та іншого альтернативного методу лікування порівнянної ефективності». Необхідну згоду донор повинен надавати чітко в письмовій формі. Цим міжнародним документом також передбачено, що видалення органа або тканини у особи, яка є недієздатною або обмежено дієздатною, навіть за її згоди, забороняється. Фізична особа може бути визнана судом недієздатною, якщо вона внаслідок хронічного стійкого психічного розладу не здатна усвідомлювати значення своїх дій та/або керувати ними.

У виняткових випадках та згідно із вимогами захисту, встановленими законом, видалення регенеративної тканини у особи, яка є недієздатною, може бути дозволене за умови виконання таких вимог: відсутність сумісного донора, який є дієздатним; реципієнт є братом або сестрою донора; трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта. Раджу запам’ятати ці основні положення, оскільки до них ми повернемось, коли будемо порівнювати статті законодавства про трансплантологію України та інших країн, які ратифікували вищезгадану Конвенцію. Цим документом також передбачено, що «Тіло людини та його частини як такі не повинні бути джерелом отримання фінансової вигоди» — це однозначно забороняє комерційну купівлю-продаж людських органів та тканин. За жодних обставин законодавство тієї чи іншої держави не може суперечити цим положенням.

Законодавство України про трансплантацію складається з «Основ законодавства України про охорону здоров’я», Закону України від 16 липня 1999 р. № 1007-XIV «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та інших прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів. Дія цього Закону поширюється на діяльність, пов’язану зі взяттям, зберіганням, перевезенням органів, інших анатомічних матеріалів людини та їх трансплантацією, виготовленням біоімплантатів, отриманням і використанням ксенотрансплантатів. Інші документи окремо регламентують донорство крові та/або її компонентів, діяльність, пов’язану з їх використанням. Даний Закон також не регулює процедуру трансплантації статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів, аутотрансплантацію — пересадку людині взятого у неї анатомічного матеріалу, імплантацію-пересадку біоімплантатів і штучно виготовлених замінників органів.

Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, до повноважень якого належить регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, є Міністерство охорони здоров’я України. Створений Постановою Кабінета Міністрів України (КМУ) від 27 квітня 1994 р. № 257 Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин є головною науково-практичною установою, яка організовує та проводить клінічні випробування тканинних і клітинних трансплантатів за рахунок добровільних внесків, що надходять від юридичних і фізичних осіб, інших джерел, не заборонених законодавством, здійснює контроль за діяльністю закладів охорони здоров’я та наукових установ незалежно від їх підпорядкування, пов’язаною з трансплантацією органів, тканин і клітин.

Головними підзаконними актами, які регламентують практичні організаційно-процедурні процеси надання населенню трансплантологічної медичної допомоги, є: Постанови КМУ від 24 квітня 2000 р. № 695 «Деякі питання реалізації Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» і від 5 вересня 2007 р. № 1100 «Про заходи щодо організації діяльності закладів охорони здоров’я та наукових установ, пов’язаної з трансплантацією органів, тканин і клітин» та Накази МОЗ України від 25 жовтня 2000 р. № 226 «Інструкція щодо вилучення органів людини в донора-трупа» і від 10 жовтня 2007 р. № 630 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань…».

— Як на практиці виглядає чи, принаймні, має правильно виглядати процедура організації та проведення трансплантологічних операцій?

— Дійсно, між змістом положень перерахованих вище документів та їх практичним втіленням різниця здебільшого очевидна, не кажучи вже про те, що чимало положень чинних нормативно-правових актів не відповідають сучасним «трансплантологічним» потребам українського суспільства. Та й, що гріха таїти, далеко не всі наші співвітчизники, у тому числі й багато високопосадовців, не можуть змінити своє ставлення до трансплантології як до сучасного виду високоспеціалізованої медичної допомоги, а не як до чогось надприродного.

Отже, офіційний алгоритм надання нашим співгромадянам трансплантологічної допомоги виглядає наступним чином. Трансплантацію як метод лікування застосовують виключно за наявності медичних показань та згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе. Наявність у реципієнта медичних показань до трансплантації встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров’я або наукової установи. У випадках, коли реципієнт не досяг чотирнадцятирічного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантацію проводять за згодою його об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від 14 до 18 років або визнаних судом обмежено дієздатними, то трансплантацію здійснюють за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, їхніх об’єктивно інформованих батьків або опікунів. У невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для проведення трансплантації не потрібна. Якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для реципієнта наслідків, то лікуючий лікар зобов’язаний йому це пояснити. Якщо і після цього реципієнт відмовляється від трансплантації, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а за неможливості його одержання — засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків. У разі, коли від трансплантації відмовляється законний представник реципієнта, що може мати тяжкі наслідки для здоров’я реципієнта, лікуючий лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування.

Взяття гомотрансплантата у живого донора дозволяється на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров’я або наукової установи після його всебічного медичного обстеження і за умови, що завдана здоров’ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнтові. Взяття гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця). Таким чином, донор може подарувати (віддати) свій орган родичу-реципієнту, але законодавством жодним чином не передбачено (правда, і не заборонено), щоб люди «відчужували» свій орган стороннім людям, яким це необхідно. У живого донора може бути взято для трансплантації більше одного органа. Й найголовніше — укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється. Тому потенційні донори за жодних обставин не можуть продавати свої органи, а реципієнти — їх купувати.

За згодою донора та за відсутності медичних протипоказань кістковий мозок, інші здатні до регенерації анатомічні матеріали (наприклад, кров) можна брати повторно. За бажанням донора та за його кошт у нього може бути взято на зберігання кістковий мозок для подальшої можливої аутотрансплантації. За згодою донора його кістковий мозок може бути надано безоплатно або за плату для трансплантації іншій особі. Для працівників, зайнятих на роботах із підвищеним ризиком ураження кровотворної системи, взяття кісткового мозку та його зберігання здійснюються за рахунок роботодавця. Останнє, зокрема, актуально стосується медичних працівників, які працюють у шкідливих умовах, наприклад, в відділеннях променевої діагностики та терапії.

В усьому світі у більшості випадків донорами стають люди, у яких констатовано смерть головного мозку. Вітчизняне законодавство передбачає наступну процедуру взяття органів для трансплантації у померлих.

Факт смерті потенційного донора встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров’я або наукової установи. Раджу добре пам’ятати, що зазначені лікарі не можуть брати участі у взятті в цього донора анатомічних матеріалів, у їхній трансплантації чи виготовленні біоімплантатів. Жодного підпису хірургів-трансплантологів не має бути під документами, що констатують смерть мозку в потенційного донора. Доцільніше, щоб цей факт встановлювали лікарі з інших клінік або незалежні медичні експерти.

В яких випадках дозволяється брати у трупа органи для трансплантації? Українське законодавство передбачає, що кожна повнолітня дієздатна особа може дати офіційну письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті.

У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників чи опікунів. Фізична особа має право розпорядитися щодо передачі після її смерті органів та інших анатомічних матеріалів її тіла науковим, медичним або навчальним закладам. У разі необхідності проведення судово-медичної експертизи анатомічні матеріали у померлого донора беруться з дозволу і в присутності судово-медичного експерта. Взяття анатомічних матеріалів не повинне зашкодити веденню слідства, а судово-медичний експерт протягом доби зобов’язаний повідомити про це районного (міського) прокурора.

Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора оформляється «Актом про вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа». Цей документ підписують лікарі, які брали у цьому участь, а у випадку проведення судово-медичної експертизи — і судово-медичний експерт, та додають до медичних документів померлої особи. Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів не допускається у разі наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором. У померлої повнолітньої дієздатної особи, заява якої щодо донорства відсутня, а також у неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб взяття анатомічних матеріалів не допускається, якщо на це не отримано або неможливо отримати згоду вищезазначених осіб. Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи не допускається також за відсутності дозволу судово-медичного експерта у разі необхідності проведення судово-медичної експертизи.

Вилучення донорських органів для трансплантації здійснюється тільки в державних та комунальних закладах охорони здоров’я і державних наукових установах, перелік яких затверджений Постановою КМУ від 24 квітня 2000 р. № 695 «Деякі питання реалізації Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині». Цей документ також регламентує процедуру моніторингу державних регуляторних органів та відповідальних науково-дослідницьких установ за клініками, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині.

Діяльність державних і комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, пов’язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів державного бюджету України та місцевих бюджетів. Додаткове фінансування діяльності державних і комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, пов’язаної з трансплантацією, може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантати, реактиви, апарати та обладнання, що застосовують у медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень. Тому всі звинувачення окремих клінік або фахівців щодо їх матеріально-технічної неспроможності забезпечити належний рівень трансплантологічної медичної допомоги в Україні є безпідставними — лікувальні заклади та лікарі працюють виключно в рамках державного фінансування.

Після появи у відповідному закладі охорони здоров’я потенційного донора відповідальний в конкретний період часу лікар та/або адміністратор (призначається керівником закладу охорони здоров’я) не пізніше 1 год вносить його дані до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації Координаційного центру трансплантації. Заготівлю органів та їх консервацію здійснює виїзна бригада служби заготівлі донорських органів центрів трансплантації за умови отримання згоди всіх осіб згідно із Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині». Бригади фахівців для вилучення та заготівлі органів створюються у закладах охорони здоров’я, що мають право здійснювати вилучення органів у живих донорів і донорів-трупів.

— Наскільки вітчизняна законодавча база щодо трансплантології дозволяє задовольняти потреби нашого суспільства в даному виді медичної допомоги?

— Про практичну дієвість і сучасність перерахованих вище документів свідчать факти. В Україні тисячі пацієнтів чекають своєї черги на трансплантацію того чи іншого донорського органа, а відповідних трансплантологічних операцій проводиться вкрай мало — менше сотні на рік. Головна проблема цього — дефіцит донорських органів, зумовлений в перш за все недосконалістю вітчизняного галузевого законодавства. З живим донорством все більш-менш зрозуміло: людина може «пожертвувати» своїм близьким родичам для трансплантації один зі своїх парних органів, якщо відповідна операція не призведе її до каліцтва або суттєвого обмеження працездатності.

Однак щодо трупного донорства, то тут виникають значні проблеми. Справа в тому, що саме таким чином у більшості держав світу вирішуються відповідні медико-соціальні проблеми у сфері трансплантології. У більшості європейських країн та в Росії кожну людину, в якої діагностовано смерть головного мозку, автоматично розглядають як потенційного донора трансплантатів, якщо померлий ще при житті офіційно не був проти цього. Для цього він має звернутись з відповідною заявою до державної трансплантологічної служби, в якій висловлює незгоду бути донором після своєї смерті. Дані цієї людини заносяться в централізовану базу даних, на руки заявнику видається відповідна картка, яку, зазвичай, людина носить із собою або зберігає разом з основними документами. Про прижиттєве рішення померлого не бути донором після смерті лікарі довідаються, коли звернуться з відповідним запитом (процедура обов’язкова) до відповідної централізованої бази даних. В іншому випадку, за відсутності суто медичних протипоказань, щоб вилучити у померлого органи для трансплантації, згода його родичів, опікунів чи уповноважених осіб не потрібна. Тобто питання трупного донорства розглядається через призму «презумпції згоди» померлого.

В Україні ж, навпаки, навіть якщо людина не залишила офіційних розпоряджень щодо незгоди бути донором після смерті, вилучення органів може відбутись лише після отримання офіційної письмової згоди від її найближчих родичів чи опікунів. В інших випадках, навіть якщо їх не вдалося відшукати або вони не прийняли одностайного рішення про згоду, органи у померлого не вилучають. Лише в єдиному випадку дозволяється не брати до уваги думку рідних — якщо людина ще при житті дала офіційну згоду стати після смерті донором чи заповіла свої органи медицині. Дані статистики свідчать, що в Україні лише в кожному десятому випадку родичі померлого вчасно дають одностайну згоду на вилучення в нього органів для пересадки хворим, які цього потребують. Часто рідних взагалі не вдається відшукати. В подібних ситуаціях час працює проти трансплантології — анатомічні матеріали не можна вилучити з трупа навіть на зберігання до того моменту, коли родичі померлого приймуть рішення.

Саме тому, що згідно з вітчизняним законодавством прийнято вважати, що померлий був проти того, щоб стати донором після смерті (навіть, якщо він не залишив ніяких офіційних заперечень щодо цього), в Україні спостерігається тотальний дефіцит анатомічних трансплантатів. Діє своєрідна «презумпція незгоди», на противагу зворотним принципам, що існують в більшості розвинених країн.

— Чи не стане офіційне запровадження в Україні донорської «презумпції згоди» причиною бурхливого розвитку так званої чорної трансплантології?

— Розумію про що йдеться… На мою думку, незаконне вилучення людських органів, їх транспортування, торгівля ними та проведення операцій з їхньої пересадки існує в тих державах, де національну трансплантологію загнано в глухий кут як у матеріально-технічному, так і в правовому забезпеченні розвитку даної медичної галузі. Якщо держава не може налагодити нормальну роботу трансплатологічної служби, вжити адекватних заходів для покращання якості та термінів надання відповідної допомоги хворим, завжди існуватиме підґрунтя для незаконних дій у цій сфері. Людина з належними фінансовими можливостями завжди прагнутиме отримати життєво важливу медичну допомогу або оплатить її надання іншим, близьким особам.

Щодо «презумпції згоди», то, дійсно, запроваджувати її доцільно лише тоді, коли будуть виключені будь-які можливості для здійснення порушень та злочинів у галузі трансплантології. В цьому відношенні доцільно створити спеціальні міжвідомчі комісії, до яких увійдуть лікарі, судові експерти, представники правоохоронних органів, громадських організацій, що опікуються правами пацієнтів тощо. Саме члени подібних комісій у режимі прозорості та незаангажованості повинні приймати рішення про можливість трупного донорства в кожному випадку. Правда, необхідно забезпечити мобільність роботи таких експертних «спецгруп».

Це має попередити випадки, коли українські лікарі стають заручниками медико-правового нігілізму та незрозумілостей, внаслідок чого на адресу фахівців часто лунають несправедливі звинувачення в їх причетності до «торгівлі людськими органами». Емоції потенційних реципієнтів, які не можуть пройти лікування за кордоном та роками чекають на пересадку донорського органа, горе родичів померлих пацієнтів, обурення громадськості зрозуміти, звичайно, можна, але не раджу лікарям або адміністраціям клінік мовчки «проковтувати» несправедливі серйозні звинувачення. Це дуже негативно може вплинути на всю вашу подальшу роботу та кар’єру. Тому не слід уповати лише на презумпцію невинності. Раджу активно відстоювати свої права та професійну гідність: вимагайте, коли це необхідно і доречно, офіційних публічних спростувань та вибачень від сторони, яка розповсюджує образливу інформацію. За необхідності робіть це у судовому порядку, можете навіть самі ініціювати проведення відповідних незалежних експертиз, результати яких допоможуть вам відстояти свої права. Й жодним чином не займайтесь питаннями трансплантології, якщо це не є вашим прямим службовим обов’язком. Особливо уникайте будь-якої спокуси бути посередником у вирішенні «трансплантологічних» справ, оскільки, швидше за все, саме ви опинитесь винуватим.

— Що загалом, на вашу думку, має стати переломним моментом у реформуванні принципів надання трансплантологічної медичної допомоги в Україні?

— Як відповідь на це запитання наведу досвід розвинених європейських країн. У них центральні та місцеві органи влади вже давно проводять активну інформаційну кампанію, працює соціальна реклама, яка докорінним чином змінила саме ставлення суспільства до трансплантології як явища. У свідомості людей вона знаходиться в одному ряду з іншими видами високоспеціалізованої медичної допомоги. Громадськість усвідомила, що трансплантація органів — єдиний шанс на порятунок для багатьох співвітчизників. Надати надію — обов’язок свідомого громадянина. Люди не проти описаної вище «презумпції згоди», більше того — чимало громадян дають прижиттєву згоду на те, щоб стати донором після смерті. Подібні вчинки підтримуються державою: потенційні свідомі донори отримують низку вагомих соціальних або податкових пільг. У деяких державах навіть запроваджено спеціальні «картки донорів» чи робляться відповідні відмітки у їх особистих документах. Духовні конфесії багатьох країн не лише не заперечують донорство, але й часто підтримують його як одвічний прояв любові до ближнього. При цьому Європі та іншим розвиненим країнам світу вдалося уникнути комерціалізації (купівля-продаж донорських органів категорично заборонена) та тінізації трансплантологічної галузі. Що казати, якщо навіть у багатьох мусульманських країнах — ортодоксальних за світоглядом — служба трансплантології розвинена набагато краще, ніж у нас. Ну й, звичайно, навіть змінивши менталітет суспільства щодо трансплантології, систематизувавши роботу відповідних служб, реформувавши законодавчу базу, створивши належні умови для роботи медичних працівників та захисту прав пацієнтів, без належного державного фінансування даної галузі будь-які позитивні прагнення навряд чи вдасться реалізувати. Наснаги, віри та терпіння нам!

Бесіду вів Олександр Сіроштан, фото Євгена Чорного