Закон про ліцензування визначає господарську діяльність як будь-яку діяльність, у тому числі підприємницьку, юридичних осіб, а також фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності, пов’язану з виробництвом (виготовленням) продукції, торгівлею, наданням послуг, виконанням робіт. Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з медичної практики, затвердженими Наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 16.02.2001 р. № 38/63 (із змінами), медична практика — це діяльність, пов’язана з комплексом спеціальних заходів, спрямованих на сприяння поліпшенню здоров’я, підвищення санітарної культури, запобігання захворюванням та інвалідності, на діагностику, допомогу особам з гострими і хронічними захворюваннями й реабілітацію хворих та інвалідів, що здійснюється особами, які мають спеціальну освіту.

   Для здійснення медичної практики ліцензію зобов’язана отримати будь-яка зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності. Здійснення без одержання ліцензії видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню відповідно до законодавства, або здійснення таких видів господарської діяльності з порушенням умов ліцензування, якщо це було пов’язано з отриманням доходу у великих розмірах, тягне за собою адміністративну або кримінальну відповідальність.

Закон про ліцензування визначив державну політику у сфері ліцензування, встановив вичерпний перелік видів діяльності, що підлягають ліцензуванню, та відповідні процедури ліцензування.

Крім зазначеного Закону про ліцензування, інститут ліцензування регулюється прийнятими на його виконання постановами Кабінету Міністрів України, якими встановлено перелік органів ліцензування, строк дії ліцензії, бланк ліцензії єдиного зразка, розмір і порядок зарахування плати за видачу ліцензії, перелік документів, які додаються, ведення і користування відомостями ліцензійного реєстру, положення про експертно-ліцензійну раду при Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва (спеціально уповноважений орган з питань ліцензування) та її склад.

Спеціально уповноважений орган з питань ліцензування спільно з органами ліцензування затверджує ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх дотриманням.

Так, Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики затверджені Наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 16.02.2001 р. № 38/63 (із змінами, внесеними Наказом від 15.02.2002 р. № 23/57). Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров’я, що ліцензуються, затверджено Наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 18.09.2002 р. № 103/346.

Міністерство охорони здоров’я України, яке визначено законодавством органом ліцензування з деяких видів господарської діяльності, у тому числі з медичної практики, видає та переоформлює ліцензії, приймає рішення про визнання ліцензій недійсними, анулювання ліцензій, формує і веде ліцензійний реєстр, здійснює контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов тощо.

Суб’єкт господарювання, який має намір проводити медичну практику, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ України із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії. До заяви додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України. До заяви про видачу ліцензії на провадження медичної практики також додаються документи за переліком, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756.

Такими є засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи), копія висновку державної санітарно-епідемічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики, довідка МОЗ України або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до здійснення медичної практики.

Кваліфікаційні, організаційні та інші спеціальні вимоги до суб’єктів господарювання, що здійснюють медичну практику, встановлені в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених Наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 16.02.2002 р. № 38/63 (із змінами).

Медична практика ліцензіатами здійснюється за спеціальностями, які зазначаються в ліцензії відповідно до номенклатури лікарських спеціальностей, затвердженої Наказом МОЗ України від 19.12.1997 р. № 359 «Про подальше удосконалення атестації лікарів» та номенклатури спеціальностей середніх медичних працівників, затвердженої Наказом МОЗ України від 23.10.1991 р. № 146 «Про атестацію середніх медичних працівників», та відповідно до обсягів, визначених кваліфікаційними характеристиками, які затверджуються МОЗ України.

Згідно із статтею 74 «Основ законодавства України про охорону здоров’я» відповідальність за дотримання встановлених кваліфікаційних вимог несуть керівники закладу охорони здоров’я і органи ліцензування. Надаючи ліцензії фізичній особі — суб’єкту підприємницької діяльності на провадження медичної практики, МОЗ України гарантує відповідність його встановленим кваліфікаційним вимогам. Найняття ліцензіатом — фізичною особою інших спеціалістів за зазначеною у ліцензії спеціальністю розцінюється МОЗ України як передача ліцензії іншій фізичній особі для провадження господарської діяльності, що може призвести до анулювання ліцензії.

Строк дії ліцензії на провадження медичної практики встановлений у п’ять років. У разі, коли ліцензіат має намір проводити зазначений у ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, він повинен отримати нову ліцензію у порядку, встановленому Законом про ліцензування.

Рішення про видачу або про відмову у видачі ліцензії приймається органом ліцензування у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження відповідної заяви та доданих до неї документів. Повідомлення про прийняття рішення щодо видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дня прийняття відповідного рішення.

Рішення про відмову у видачі ліцензії може бути оскаржено у судовому порядку.

Контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров’я, що ліцензуються, здійснюють МОЗ України як орган ліцензування, Держпідприємництво і його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок. Порядок контролю затверджено Наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 18.09.2002 р. № 103/346.

Законом про ліцензування встановлено порядок та вичерпний перелік підстав для анулювання ліцензії. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржено в судовому порядку.

Станом на 1 жовтня 2007 р. кількість діючих ліцензій МОЗ України на провадження господарської діяльності з медичної практики складає близько 13 тисяч. Це майже 82% від загальної кількості ліцензій, виданих МОЗ України на провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров’я. За ліцензіями на медичну практику працюють 6 тисяч юридичних осіб, а також 7 тисяч фізичних осіб-суб’єктів підприємницької діяльності.