Therapia

Фармакологический надзор в Украине: реалии и перспективы

С 31 мая по 1 июня 2007 г. в Конгресс-Холле «Президент-отеля «Киевский» под патронатом Министерства здравоохранения Украины, АМН Украины, ГФЦ МЗ Украины и Международного фонда клинических исследований была проведена первая научно-практическая конференция «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения». Актуальность этого события сложно переоценить, поскольку контроль качества и безопасности лекарственных средств (ЛС), поступающих на рынок Украины, вне всякого сомнения, должен быть одной из основных забот государства. За последние годы в Украине произошли значительные изменения в сфере разработки ЛС, их клинических исследований, процесса внедрения в медицинскую практику и последующего надзора за их безопасностью. Началось активное использование современных международных стандаров на всех этапах создания и оборота ЛС, совершенствуются этические подходы к рациональной фармакотерапии. Глубокий научный анализ особенностей возникновения и развития побочных реакций, методы их изучения, коррекции и профилактики, а также своевременность принятия соответствующих регуляторных решений — это те вопросы, которые требуют постоянного внимания общественности и активного обсуждения.

      Более 300 докладчиков из Украины, стран ближнего и дальнего зарубежья приняли участие в обсуждении различных аспектов создания, оборота и медицинского применения ЛС. Был сделан акцент на необходимости дальнейшего усовершенствования системы фармаконадзора (фармакобдительности — pharmacovigilance) в нашей стране и более тесного международного сотрудничества в этой области.

   Еще в начале 60-х годов прошлого столетия лекарственный «бум» и цепь трагических событий в результате возникновения побочных реакций ЛС (талидомид, диэтилстильбестрол и др.) привели к тому, что во многих странах мира национальные службы здравоохранения создали организации, занимающиеся сбором, анализом и систематизацией информации о побочных реакциях ЛС. В 1967 г. Всемирная Ассамблея здравоохранения приняла резолюцию о создании международной системы мониторинга лекарств (WHA 20.51). В результате был создан специальный центр ВОЗ по международному мониторингу ЛС.

База данных Центра ВОЗ по международному мониторингу ЛС насчитывает свыше 3 500 000 сообщений и ежегодно в него поступает более 200 000 сообщений. В настоящее время более 80 стран являются участницами Программы ВОЗ по международному мониторингу ЛС.

C 1995 г. проблемой безопасного применения ЛС и созданием современной системы фармаконадзора начало заниматься подразделение Фармакологического комитета МЗ Украины — Центр побочного действия ЛС, деятельность которого в то время была направлена в первую очередь на сбор и анализ информации о побочных реакциях при проведении клинических испытаний ЛС. Одновременно началось создание базы данных спонтанных сообщений о побочных реакциях ЛС при их медицинском применении. В 1999 г. Центр побочного действия ЛС был реорганизован в отдел фармакологического надзора в составе Государственного фармакологического центра (ГФЦ) МЗ Украины (правопреемник Фармакологического комитета).

В 2002 г. Украина, третьей среди стран СНГ, стала 68-м полноправным членом Программы ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС (г. Уппсала, Швеция). Для внедрения системы фармаконадзора во всех регионах Украины созданы и функционируют региональные отделения, в которых на данный момент работают 53 специалиста в области фармакологии, клинической фармакологии и практической медицины.

Осуществление контроля за безопасностью ЛС в Украине требовало создания соответствующих регламентирующих документов: в 2000 г. была разработана и утверждена приказом МЗ Украины от 19.12.2000 г. № 347 «Инструкция об осуществлении надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств» (зарегистрирована Министерством юстиции Украины за 26.12.2000 г. № 947/5168), которая определяла порядок и источники поступления информации о побочных реакциях ЛС. В 2001 г. приказом МЗ Украины от 16.07.2001 г. № 292 «Об усовершенствовании организации предоставления информации о побочных реакциях лекарственных средств» была утверждена форма № 69 отраслевой статистической отчетности «Отчет о случаях побочных реакций ЛС в лечебно-профилактических учреждениях».

Указанными выше нормативными документами в Украине была введена правовая и административная база осуществления фармаконадзора.

Основным источником поступления информации о побочных реакциях ЛС в Украине является метод спонтанных сообщений, которые поступают от врачей, руководителей лечебно-профилактических учреждений и главных специалистов.

По состоянию на 01.04.07 г. база данных отдела фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины содержит более 18 000 спонтанных сообщений о побочных реакциях ЛС.

Полученные данные позволили выделить те фармакологические группы ЛС, которые требуют особого внимания со стороны регуляторных органов с учетом риска возникновения побочных реакций (Приложение 1).

С целью гармонизации с международными требованиями, а также для усовершенствования системы фармаконадзора в Украине ГФЦ МЗ Украины в 2006 г. был разработан «Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств при их медицинском применении в Украине» (далее — Порядок) (утвержден приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г. № 898 и зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 29.01.2007 г. за № 73/13340), пришедший на смену указанным выше документам.

Согласно действующему Порядку, производитель ЛС (или его представитель) также должен осуществлять надлежащий мониторинг за безопасностью ЛС своего производства. В настоящее время существуют проблемы, связанные с организацией и осуществлением фармакологического надзора на предприятиях и в представительствах. Отечественные производители, как и большинство представительств иностранных компаний в Украине, лишь начинают формировать систему контроля за безопасностью ЛС собственного производства.

Организация фармакологического надзора в Украине потребовала проведения скрупулезной, регулярной и масштабной организационно-методической, а также образовательной работы. Начиная с 2001 г. в регионах Украины сотрудниками ГФЦ МЗ Украины были проведены 22 обучающих семинара по вопросам организации фармаконадзора в Украине, в которых приняли участие более 2000 специалистов и организаторов здравоохранения; 4 обучающих семинара (2003–2006 гг.) были посвящены вопросам организации системы фармаконадзора производителем ЛС (или его представителем).

В 2002–2003 гг. были изданы книги «Организация системы фармакологического надзора в Украине», «Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе», «Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека», выпущены Методические рекомендации для врачей «Принципы предоставления информации о побочном действии лекарственных средств при их медицинском применении». В мае 2007 г. вышла в свет книга «Безопасность лекарств. Руководство по фармаконадзору», которая поможет производителям лекарств, практикующим врачам всех специальностей, провизорам, фармацевтам, научным работникам, преподавателям и студентам медицинских и фармацевтических вузов более профессионально подходить к решению вопросов контроля за безопасностью ЛС (впервые среди всех стран СНГ). В медицинских периодических изданиях сотрудниками ГФЦ МЗ Украины и региональных отделений опубликовано более 200 статей по различным вопросам безопасности ЛС.

Совместными усилиями всех звеньев системы фармаконадзора, на основании данных пострегистрационного мониторинга и проведенных исследований безопасности ЛС стало возможным принятие соответствующих регуляторных решений относительно дальнейшего безопасного медицинского применения ряда ЛС (Приложение 2).

К сожалению, решение многих важных вопросов, связанных с безопасностью ЛС, находится вне компетенции ГФЦ МЗ Украины. Внимание участников конференции акцентировалось на необходимости скорейшего принятия новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом современных требований, предъявляемых к контролю за безопасностью ЛС. В Украине до сих пор отсутствует законодательная база и для эффективного функционирования медицинского страхования (как обязательного, так и добровольного). Нет и национального формуляра ЛС.

Среди основных проблем, которые снижают эффективность существующей ныне системы фармаконадзора, на конференции также назывались «инертность» врачей и их нежелание активно участвовать в процессе сбора информации о побочных реакциях ЛС. Варианты решения последней проблемы озвучены не были…

Игорь Гончаров

фото Евгения Чорного