Регистрационное свидетельство было выдано в результате положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use). Рассмотрение заявки на применение трастузумаба по новому показанию было проведено по ускоренной процедуре, после представления многообещающих результатов международного исследования фазы ІІІ — ToGA (Trastuzumab for Gastric Cancer). В этом исследовании сравнивали применение трастузумаба в сочетании со стандартной химиотерапией и проведение только последней для лечения пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка. Это первый антимишеневый препарат для биологической терапии, в результате применения которого установлен благоприятный эффект в виде повышения выживаемости пациентов с этим трудно поддающимся терапии злокачественным новообразованием. В настоящее время в рандомизированных исследованиях также проводят оценку нескольких других антимишеневых средств, которые, вероятно, начнут применять для проведения биотерапии вслед за трастузумабом...