Методы. В период с 7 марта 1997 г. по 6 марта 2003 г. пациентов с солитарным раком восходящей или нисходящей ободочной кишки, а также с индексом массы тела не более 30 кг/м2 набирали в 29 больницах Европы в исследование по доказательству неуступающей эффективности. Больных методом рандомизации распределяли в группы проведения радикального лечения — лапаротомического или открытого хирургического вмешательств. ВБПЗ через 3 года после проведения хирургического лечения являлась основным исходом, при этом предварительно заданный предел для доказательства неуступающей эффективности лапароскопического вмешательства составлял 7% для разницы в ВПБЗ между группами. Дополнительными исходами являлись частота ранних послеоперационных осложнений и смертность, количество пациентов с микроскопически определяемыми опухолевыми клетками в краевой зоне резекции, местным рецидивом, рецидивом в месте введения троакара или операционной раны, а также объем кровопотери во время операции. Как пациенты, так и медицинские работники были осведомлены о распределении пациентов в группы. Анализ проводили по принципу «назначенного лечения» — ITT-анализ (intent-to-treat). Это исследование зарегистрировано на веб-сайте ClinicalTrials.gov под номером NCT00387842.

Результаты. В период проведения набора пациентов в исследование 1248 пациентов методом рандомизации распределяли в группу открытого хирургического (n=621) или лапароскопического (n=627) вмешательства. После рандомизации 172 пациента были исключены, преимущественно вследствие наличия отдаленных метастазов или установления доброкачественного характера новообразования. В результате осталось 1076 пациентов, соответствующих критериям включения в анализируемую выборку (542 пациентам назначили открытое хирургическое вмешательство и 534 — лапароскопическую операцию). Медиана наблюдения составила 53 мес (размах 0,03–60). Количество пациентов с микроскопически определяемыми опухолевыми клетками в краевой зоне резекции, число удаленных лимфатических узлов, а также частота послеоперационных осложнений и смертность были сходными в обеих группах. Объединенная 3-летняя ВБПЗ для всех стадий составила 74,2% (95% доверительный интервал [ДИ] 70,4–78) в группе лапароскопической операции и 76,2% (72,6–79,8) в группе открытого хирургического вмешательства (p=0,70 по логранговому критерию); разница показателей ВБПЗ через 3 года составила 2% (95% ДИ от –3,2 до 7,2). Отношение рисков (ОР) для кривых ВБПЗ (открытая операция по сравнению с лапароскопией) составило 0,92 (95% ДИ 0,74–1,15). Объединенная 3-летняя общая выживаемость для всех стадий составила 81,8% (78,4–85,1) в группе лапароскопической операции и 84,2% (81,1–87,3) в группе открытого хирургического вмешательства (p=0,45 по логранговому критерию); разница показателей общей выживаемости через 3 года составила 2,4% (95% ДИ от –2,1 до 7; ОР 0,95 [0,74–1,22]).

Обсуждение. Наше исследование не позволило исключить разницу в показателях ВБПЗ через 3 года в пользу открытой колэктомии, поскольку верхний предел 95% ДИ для этой разницы несколько превысил предварительно заданный предел в 7% для доказательства неуступающей эффективности лапароскопии. Однако разница в величине ВБПЗ между группами была небольшой и, как мы полагаем, клинически приемлемой, оправдывая, таким образом, внедрение лапароскопических операций в повседневную практику. Следует провести дальнейшие исследования для доказательства более высокой эффективности лапароскопической операции по сравнению с открытым хирургическим вмешательством при раке ободочной кишки.

Источники финансирования. Компания Ethicon Endo-Surgery (Hamburg, Germany) и Swedish Cancer Foundation (грант № 4287-B01-03XCC).