Методы. Критериям включения в исследование соответствовали 165 пациенток, которых направили в региональный онкогинекологический центр — больницы Гая и св. Фомы Доверительного фонда Государственной службы здравоохранения (г. Лондон, Соединенное Королевство) (Guy’s and St. Thomas’ Hospital NHS Foundation Trust) — между 7 июня 2004 г. и 23 апреля 2006 г. с подозрением на опухоль придатков матки. Из этого числа 150 пациенток методом рандомизации распределяли или в группу проведения УЗИ 2-го уровня (рутинное исследование) (n=73; «группа 2-го уровня»), или в группу проведения УЗИ 3-го уровня (экспертное исследование) (n=77; «группа 3-го уровня»). Основной конечной точкой исследования было количество больших хирургических вмешательств для определения стадии заболевания (включая лапаротомию и как минимум овариэктомию и биопсию сальника) в каждой группе исследования. Дополнительными конечными точками служили: общее количество хирургических вмешательств; количество минимально инвазивных процедур (например, хирургическая лапароскопия или аспирация содержимого кисты яичника под контролем УЗИ); количество дополнительных диагностических методов (например, компьютерная томография (КТ) или лапароскопия); количество повторных УЗИ; диагностическая достоверность УЗИ 2-го и 3-го уровней; продолжительность госпитализации. Статистический анализ результатов проводили «по назначенному лечению» (ITT-анализ). Это исследование зарегистрировано на сайте Current Controlled Trials: http://www.controlled-trials.com/mrct/trial/230201/ISRCTN02631195.

Результаты. Для определения стадии заболевания в связи с подозрением на злокачественную опухоль яичника проведено большее количество больших хирургических вмешательств в группе 2-го уровня по сравнению с группой 3-го уровня (у 27 (37%) из 73 пациенток по сравнению с 17 (22%) из 77 пациенток соответственно; различие между группами составило 15% (95% доверительный интервал (ДИ) составил 0–29); относительный риск (ОР) — 1,68 (ДИ 1–2,81); р=0,049). Общее количество хирургических вмешательств было сходным между двумя группами: у 35 (48%) из 73 пациенток в группе 2-го уровня и у 33 (43%) из 77 — в группе 3-го уровня (ОР 1,12 (ДИ 0,79–1,59); р=0,53). Медиана продолжительности госпитализации для прооперированных пациенток составила 6 дней (размах значений 3–13 дней) в группе 2-го уровня и 5 дней (размах 1–9 дней) в группе 3-го уровня (р=0,01). Предположительный гистологический диагноз предоставили клиницистам после УЗИ для 76 (99%) из 77 пациенток в группе 3-го уровня по сравнению только с 38 (52%) из 73 — в группе 2-го уровня. У 18 (12%) из 150 включенных в исследование пациенток установлен окончательный диагноз злокачественного новообразования яичника. Чувствительность и специфичность УЗИ составили 2 из 5 (40%; [95% ДИ 6,5–84,6]) и 10 из 10 (100%; [34–100]) соответственно в группе 2-го уровня и 7 из 8 (88% [47–98]) и 27 из 28 (96%; [82–99]) соответственно в группе 3-го уровня.

Обсуждение. Повышение качества УЗИ оказывает поддающееся измерению влияние на тактику ведения пациенток с подозрением на злокачественное новообразование яичника в специализированном онкогинекологическом центре и приводит к достоверному уменьшению количества больших хирургических вмешательств для определения стадии заболевания, а также к сокращению сроков пребывания в стационаре.