Методы. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценке подлежали пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которые с мая 2001 г. по сентябрь 2006 г. обратились за медицинской помощью самостоятельно, были направлены врачами общей практики или переведены из отделений неотложной помощи в течение 72 ч с момента появления симптомов острого одностороннего паралича лицевого нерва. Пациентов распределяли методом рандомизации внутри блоков с размером блока 8 человек, в следующие группы: плацебо + плацебо; 60 мг преднизолона в сутки в течение 5 дней с последующим снижением дозы на 10 мг ежедневно (при общей продолжительности лечения 10 дней) + плацебо; 1000 мг валацикловира 3 раза в сутки в течение 7 дней + плацебо; или преднизолон (10 дней) + валацикловир (7 дней). Период наблюдения составлял 12 мес. В качестве основного исхода (первичной конечной точки) использовали время полного восстановления функции лицевого нерва (100 баллов по шкале регионарной оценки Sunnybrook). Для анализа использовали модифицированный метод «intention-to-treat» (ITT-анализ). Это исследование зарегистрировано на веб-сайте ClinicalTrials.gov под номером NCT00510263.

Результаты. Из 839 пациентов, прошедших рандомизацию, 829 были включены в модифицированный ITT-анализ: 206 получали плацебо + плацебо, 210 — преднизолон + плацебо, 207 — валацикловир + плацебо, и 206 — преднизолон + валацикловир. У 416 пациентов, получавших преднизолон, время восстановления было статистически значимо меньше, чем у 413 пациентов, которые не получали преднизолон (отношение рисков [hazard ratio — HR] 1,04, 95% ДИ 1,18–1,64; p<0,0001). Между 413 пациентами, получавшими валацикловир и 416 пациентами, которые валацикловир не получали, разницы во времени восстановления не наблюдалось (HR=1,01; 0,85–1,19; p=0,90). Количество пациентов, у которых развились неблагоприятные побочные явления, было сходным во всех группах исследования.

Обсуждение. Преднизолон сокращал время, необходимое для полного восстановления функций у пациентов с параличом Белла, в то время как валацикловир не влиял на восстановление функции лицевого нерва.

Источники финансирования. Uppsala University; GlaxoSmithKline (Швеция); Pfizer AB (Швеция); Acta Otolaryngologica Foundation; Rosa and Emanuel Nachmanssons Foundation; Stig and Ragna Gorthon Foundation; Torsten Birger Segerfalk Foundation; Margit Arstrups Foundation; County Council of Skеne; Helsinki University Central Hospital Research Funds.