Методы. В этом двойном слепом пилотном исследовании пациенты с инфарктом головного мозга или внутримозговым кровоизлиянием, у которых наблюдалась артериальная гипертензия (систолическое АД [САД] >160 мм рт. ст.), были распределены методом рандомизации с помощью защищенной централизованной рандомизации по интернету в течение 36 ч с момента появления симптомов (инсульта — Прим. ред.) в следующие группы: пациенты без дисфагии — для перорального (п/о) приема лабеталола, лизиноприла или плацебо; пациенты с дисфагией — для внутривенного (в/в) введения лабеталола, сублингвального приема лизиноприла или плацебо. Если целевой уровень АД не был достигнут, дозу подбирали путем последовательного повышения. Использовали ITT–анализ¹. Данное клиническое испытание зарегистрировано в Национальном реестре исследований США (USA National Research Register) под номером N0484128008.

Результаты. Методом рандомизации 179 пациентов (средний возраст 74 года [СО=11]; САД=181 [СО=16] мм рт. ст.; ДАД=95 [СО=13] мм рт. ст.; медиана оценки по шкале тяжести инсульта Национальных институтов здравоохранения США [шкала NIHSS] — 9 баллов [межквартильный размах (МКР)=5–16]) были распределены в группы лабеталола (n=58), лизиноприла (n=58) или плацебо (n=63), которые получали лечение с января 2005 г. по декабрь 2007 г. Первичный исход — смерть или функциональная несостоятельность при оценке через 2 нед — наблюдался у 61% (69 пациентов) в группе активного лечения (группа лизиноприла + группа лабеталола — Прим. ред.) и у 59% (35 пациентов) группы плацебо (относительный риск [relative risk — RR] 1,03, 95% ДИ 0,80–1,33; p=0,82). Не было доказательств раннего ухудшения неврологического статуса в группе активного лечения (RR=1,22, 0,33–4,54; p=0,76) несмотря на статистически значимо большее снижение САД в течение первых 24 ч в этой группе по сравнению с группой плацебо (21 [17–25] мм рт. ст. по сравнению с 11 [5–17] мм рт. ст.; p=0,004). Не сообщалось об увеличении количества серьезных побочных явлений в группе активного лечения (RR=0,91, 0,69–1,12; p=0,50), но 3-месячная смертность снизилась в 2 раза (9,7% по сравнению с 20,3%, отношение рисков [hazard ratio — HR] 0,40, 95% ДИ 0,2–1,0; p=0,05).

Обсуждение. Лабеталол и лизиноприл — эффективные в остром периоде инсульта антигипертензивные препараты, которые не повышают риск серьезных неблагоприятных явлений. Раннее снижение АД после острого инсульта с помощью лизиноприла и лабеталола представляется многообещающим подходом для снижения смертности и потенциальной инвалидизации. Однако, из-за малого объема выборки, необходима осторожная интерпретация полученных результатов и дальнейшая их оценка в более крупных исследованиях.

Финансирование. По программе UK National Health Service Research and Development Health Technology Assessment Programme.