Методы. В ходе этого многоцентрового открытого рандомизированного исследования с маскированием для специалистов, проводивших оценки и последующим наблюдением за пациентами, мы сравнили исходы после стентирования и исходы после эндартерэктомии у 527 пациентов с каротидным стенозом (не менее 60% просвета сосуда) с недавно появившейся клинической симптоматикой. Исследование было спланировано для подтверждения или отрицания гипотезы «non-inferiority» (то есть не меньшей эффективности стентирования в сравнении с эндартерэктомией). В качестве первичной конечной точки исследования EVA-3S была принята частота любых случаев инсульта или смерти, наступивших перипроцедурный период (в течение 30 дней с момента проведения вмешательства — эти случаи условились рассматривать, как связанные с проведением вмешательства. Прим. ред.). В качестве основной вторичной конечной точки приняли сочетание любого случая инсульта или смерти в перипроцедурном периоде и не связанного с проведением вмешательства ипсилатерального инсульта, развившегося в период 4-летнего наблюдения (сюда включали ипсилатеральный инсульт, развившийся в период от момента рандомизации до проведения вмешательства). В качестве прочих исходов в данном исследовании регистрировали следующие события: любые случаи смерти, связанные с инсультом или проведением вмешательства; любые случаи инсульта или смерти; кроме того, среди инсультов, подходящих под критерии вышеописанных конечных точек выделяли те, которые привели к инвалидизации или смерти. Это исследование зарегистрировано на веб-сайте ClinicalTrials.gov под номером NCT00190398.

Результаты. Методом рандомизации были отобраны 262 пациента для проведения эндартерэктомии и 265 — для проведения стентирования. Кумулятивная (накопленная) вероятность инсульта или смерти в перипроцедурном периоде и не связанного с вмешательством ипсилатерального инсульта в течение 4-х последующих лет в группе стентирования была выше, чем в группе эндартерэктомии (11,1% в сравнении с 6,2%, отношение рисков для кривых выживания [hazard ratio — HR] 1,97, 95% доверительный интервал (ДИ), 1,06–3,67; р=0,03). HR для перипроцедурного инвалидизирующего инсульта или смерти, и фатального или инвалидизирующего ипсилатерального инсульта, не связанного с вмешательством, составило 2 (0,75–5,33; р=0,17). Анализ функции рисков показал, что разница показателя кумулятивной вероятности исходов за четыре года между стентированием и эндартерэктомией в значительной степени была обусловлена более высоким перипроцедурным риском стентирования по сравнению с эндартерэктомией. По истечении перипроцедурного периода риск развития ипсилатерального инсульта был одинаково низким в обеих терапевтических группах. Для любого вида инсульта или смерти, связанной с проведением вмешательства, HR составило 1,77 (1,03–3,02; p=0,04). Для любого инсульта или смерти HR составило 1,39 (0,96–2,00; p=0,08).

Обсуждение: Результаты настоящего исследования свидетельствуют, что стентирование сонных артерий в такой же степени, как и эндартерэктомия, эффективно для среднесрочного предотвращения развития ипсилатерального инсульта, но прежде, чем стентирование сонных артерий будет использоваться у пациентов с клинически проявляющимся стенозом сонных артерий в качестве альтернативы каротидной эндартерэктомии, необходимо доказать безопасность этого метода.

Источники финансирования: Министерство здравоохранения Франции.