Методы. Пациентов в острый период спонтанного ВМК, подтвержденного с помощью компьютерной томографии (КТ) на протяжении 6 ч от начала заболевания, с повышенным систолическим АД (САД 150–220 мм рт. ст.) и отсутствием четких показаний или противопоказаний к лечению распределяли случайным образом (методом рандомизации) в группу раннего интенсивного снижения АД (целевой уровень САД 140 мм рт. ст., n=203) или в группу стандартного контроля АД в соответствии с рекомендациями клинических руководств (целевой уровень САД 180 мм рт. ст., n=201). Основной конечной точкой для оценки эффективности служило выраженное в процентах относительное изменение объема гематомы через 24 ч; к числу дополнительных конечных точек для оценки эффективности относились другие показатели объема гематомы.

Безопасность лечения и клинические исходы заболевания оценивали в срок до 90 дней. Анализ выполняли по принципу «в зависимости от назначенного лечения» (intention-to-treat) — ITT-анализ¹. Данное клиническое испытание зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov под номером NCT00226096.

Результаты. Исходные характеристики пациентов в обеих группах были сходными, за исключением среднего объема гематомы, который был меньше в группе стандартного контроля АД в соответствии с рекомендациями клинических руководств (12,7 мл, стандартное отклонение (СО) 11,6), чем в группе интенсивного снижения АД (14,2 мл, СО 14,5). В течение 1 ч после рандомизации среднее САД в группе интенсивного снижения АД составляло 153 мм рт. ст., а в группе стандартного контроля АД — 167 мм рт. ст. (разница 13,3 мм рт. ст., 95% доверительный интервал (95% ДИ) 8,9–17,6; p<0,0001); в период от 1 ч до 24 ч после рандомизации АД в группе интенсивного снижения АД было 146 мм рт. ст., а в группе стандартного контроля АД — 157 мм рт. ст. (разница 10,8 мм рт. ст., 95% ДИ 7,7–13,9 мм рт. ст.; p<0,0001). Среднее относительное увеличение объема гематомы в течение первых 24 ч в группе контроля АД в соответствии с клиническими руководствами составило 36,3%, в группе интенсивного снижения АД — 13,7% (разница 22,6%, 95% ДИ 0,6–44,5%; p=0,04). После внесения поправок на величину первоначального объема гематомы и продолжительности периода от начала заболевания до проведения КТ среднее увеличение объема гематомы различалось между группами при p=0,06; абсолютная разница в объеме гематомы между группами составила 1,7 мл (95% ДИ: от –0,5 до 3,9; p=0,13). Относительный риск увеличения гематомы на величину ≥33% или ≥12,5 мл был на 36% ниже (95% ДИ 0–59%; p=0,05) в группе интенсивного снижения АД по сравнению с группой стандартного контроля АД. Снижение абсолютного риска составило 8% (95% ДИ от –1,0 до 17%; р=0,05). Интенсивное снижение АД не оказывало влияния на риск развития побочных явлений и дополнительные клинические исходы заболевания через 90 дней.

Обсуждение. Интенсивное снижение АД в ранний период ВМК осуществимо на практике, хорошо переносится и, по-видимому, уменьшает увеличение объема гематомы. Необходимо проведение крупного рандомизированного исследования для определения влияния лечения на клинические исходы заболевания у различных категорий больных с ВМК.