Новости Elsevier
Новые трансмукозальные таблетки фентанила для онкобольных
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США — FDA (Food and Drug Administration) зарегистрировало лекарственный препарат Абстрал (Abstral) (фентанил) в форме трансмукозальных таблеток немедленного высвобождения, которые предназначены для лечения «прорывающейся» боли у взрослых онкологических больных.
Данное средство зарегистрировано 7 января 2011 г. и показано для лечения пронизывающей боли у больных в возрасте 18 лет и старше со злокачественными новообразованиями, которые уже принимают опиоидные анальгетики для круглосуточного обезболивания. Такие пациенты нуждаются в дополнительных опиоидах в высоких дозах и могут без ущерба для здоровья принимать их.
«Прорывающаяся» боль ― это боль, внезапно возникающая на короткий период времени, и не купируемая планово принимаемыми больным препаратами (прорывается сквозь барьер обезболевающей терапии). Согласно информации из пресс-релиза FDA, предполагается, что такие пациенты должны хорошо переносить опиоидные средства, поскольку в настоящий момент они уже принимают их.
Лекарственные трансмукозальные препараты немедленного высвобождения, такие как Абстрал, вводят через слизистую оболочку полости рта, носовых ходов или горла, где они растворяются и всасываются.
FDA зарегистрировало данный препарат с условием, что тот может быть применен только в соответствии с программой осуществления Стратегии по оценке и снижению риска — REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) для снижения риска неправильного применения, злоупотребления, чрезмерного использования, вызывающего зависимость, и применения слишком большой дозы препарата. Фентанил является опиоидным средством, которое, согласно Закону о контролируемых веществах (Controlled Substances Act), входит в Cписок II контролируемых веществ.
Согласно REMS, аптекари, дистрибьюторы, а также работники системы здравоохранения, которые прописывают этот препарат амбулаторным больным, должны быть зарегистрированы в данной программе для того, чтобы прописывать, отпускать и распространять данный продукт.
Побочными явлениями, как правило, являются тошнота, запор, сонливость и головная боль. По данным FDA, у пациентов, принимавших другие трансмукозальные препараты фентанила немедленного высвобождения, зарегистрированы cерьезные побочные явления, в том числе случаи смерти. Смерть наступала в результате неправильного отбора пациентов и\или дозирования препарата.
Специалистов системы здравоохранения поощряют сообщать FDA о случаях неблагоприятных побочных явлений либо об ошибках в применении препарата в базу данных Программы учета случаев неблагоприятных побочных явлений Производитель препарата Абстрал (фентанил) — компания ProStrakan Inc.
По данным FDA.
