Therapia

Новости в номере

Всемирный день артериальной гипертензии

17 мая мировая общественность отмечала Всемирный день артериальной гипертензии (АГ), целью проведения которого является популяризация среди населения знаний о возможности предотвратить связанное с повышением артериального давления (АД) развитие инсульта, поражение сердца и почек.

 АГ является самым значительным сердечно-сосудистым фактором риска — ежегодно в мире от осложнений АГ умирают 7 млн человек. В последнее время существующие руководства по профилактике и лечению АГ настаивают на необходимости использования немедикаментозных методов воздействия на повышенное АД, то есть на изменении образа жизни. Поэтому в 2012 г. основным лозунгом мероприятия избран: «Здоровый образ жизни — нормальное АД». Известно, что влияние немедикаментозных методов даже без применения лекарственных средств (ЛС) способно оптимизировать уровень АД, однако пациенты редко придерживаются рекомендаций относительно питания, поддержания нормальной массы тела, а также физических нагрузок и т. д., полагая, что лечение АГ подразумевает исключительно прием антигипертензивных препаратов.

Граждане Украины получили право сообщать о побочных реакциях при применении лекарственных средств

На официальном сайте Министерства здравоохранения (МЗ) Украины 16 мая была представлена информация о том, что граждане Украины теперь могут сообщать о побочных реакциях при применении ЛС. На протяжении нескольких лет совершенствовалась законодательная база, описывающая порядок наблюдения за побочными реакциями ЛС, разрешенных для применения в Украине. 15.03.2012 в Министерстве юстиции под номером № 402/20715 был зарегистрирован приказ МЗ Украины № 1005 от 29.12.11, который вносит изменения в утвержденные ранее приказы по данной проблеме (приказ МЗ Украины № 898 от 27.12.2006, зарегистрированный в Министерстве юстиции 29.01.2007 под номером № 73/13340). Сегодня в Украине сбором информации о побочных реакциях на ЛС занимаются ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ГЭЦ МЗ Украины) и «Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов» (ВСЗПБП). Согласно законодательной базе пациент, его представитель или организация, которая защищает и представляет права пациента, могут сообщить о побочной реакции и/или отсутствии эффекта ЛС при его применении. В Приложении 3 приказа № 898 представлены карта-сообщение о побочной реакции и/или отсутствии эффективности ЛС и правила ее заполнения. Электронную версию этой карты можно найти на сайте ГЭЦ МЗ Украины (www.pharma-center.kiev.ua, раздел «Фармаконадзор», подраздел «Карта-сообщение о побочной реакции ЛС»), а также на сайте ВСЗПБП (www.medrada. org). Можно также обратиться в указанные организации (без заполнения формы) по телефону (+38 044 498-43-58, горячая линия ВСЗПБП: + 38 044 587-99-61 в рабочие дни с 09.00 до 17.00), e-mail (bezpecapacienta@pharma-center.kiev.ua) или по почте («Державний експертний центр МОЗ України», Управління післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; «Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів», вул. Фрунзе, 40, м. Київ, 04080).

FDA обеспокоено ситуацией с препаратами ферментов поджелудочной железы на фармакологическом рынке США

17 мая на официальном сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) появилась обновленная информация о ЛС, содержащих ферменты поджелудочной железы (ЛС-ФПЖ), представленных на фармакологическом рынке этой страны. Выражая обеспокоенность в связи с наличием в США не одобренных FDA ЛС-ФПЖ, соотношение липазы, амилазы и протеазы в которых может быть нарушено и, таким образом, приводить к ряду неблагоприятных последствий как вследствие недостаточной дозы, так и передозировки отдельных компонентов, FDA составило перечень актуальных вопросов, касающихся ЛС-ФПЖ, и ответы на них, представленные экспертами Управления. Известно, что ЛС-ФПЖ включают активный ингредиент — панкреатин (смесь ферментов амилазы, липазы и протеазы). До 1991 г. эти препараты распространялись в США как ЛС, не требующие одобрения FDA, однако с 2008 г. принято решение об обязательном одобрении ЛС-ФПЖ. Тем не менее некоторые препараты до сих пор не прошли эту процедуру в FDA. По состоянию на 17 мая 2012 г. в США были одобрены только 6 ЛС-ФПЖ, удовлетворяющие требованиям качества, безопасности и эффективности: Creon (Abbott GmbH/Solvay Pharma, зарегистрирован в Украине), Zenpep (Nycomed, планируется регистрация в странах СНГ), Pancreaze (Janssen Pharmaceuticals, Inc., регистрации в Украине нет), Ultresa (Aptalis Pharma Inc. и US, регистрации в Украине нет), Viokace (Aptalis Pharma Inc. и US, регистрации в Украине нет) и Pertzye (Digestive Care Inc, регистрации в Украине нет). Следует обратить внимание, что препарат Viokace одобрен только для назначения взрослым и не имеет кишечнорастворимой оболочки, поэтому его следует применять в сочетании с ингибитором протонной помпы. FDA призывает врачей США использовать только одоб ренные ЛС-ФПЖ с учетом непредсказуемости последствий применения неодобренных препаратов.

Международный день клинических испытаний

Международный день клинических испытаний отмечают посвящено лечению цинги. Сегодня проведение испытаний не 20 мая, в день, когда доктор J. Lind (1716–1794) в 1747 г. начал только ЛС, но и любых клинических исследований, в том числе первое в мире клиническое исследование, которое было и выполняемых в рамках соискания ученой степени, строго регламентировано во всем мире. Впрочем, активное становление процедуры выполнения, контроля и обработки данных клинических исследований наиболее активно происходило в последнее столетие. Особое внимание сегодня уделяют этическим нормам проведения таких испытаний. Современные руководства по диагностике и лечению в различных областях медицины основаны на результатах многоцентровых контролируемых исследований и сведений метаанализов. Нередко данные, полученные в таких исследованиях, становятся причиной ограничения применения тех или иных вмешательств,представляя убедительную доказательную базу в отношении неблагоприятных событий. Тем не менее в ряде случаев при проведении клинических испытаний остаются ограничения, связанные с отбором больных и контролем эффективности вмешательства, подлежащего изучению, а также этические вопросы испытаний с плацебо-контролем, исследований в педиатрии и у беременных. Международный день клинических испытаний призван привлечь внимание общества к современным проблемам выполнения клинических исследований и обеспечения достоверности их результатов.

Вдыхание несвежего сигаретного дыма дозозависимо отрицательно влияет на эндотелиальную функцию

Известно, что во всем мире проходят акции протеста работников учреждений, в которых разрешено курение посетителей. Протестующие выступают с требованием запрета на курение в общественных местах, мотивируя это тем, что ежедневно в течение всего рабочего дня они подвергаются воздействию сигаретного дыма, что неблагоприятно влияет на их здоровье. Недавно получено еще одно подтверждение гипотезы о вреде вдыхания сигаретного дыма. Помимо острых и пролонгированных эффектов ученых интересует воздействие свежего сигаретного дыма (вдыхаемого при непосредственном его образовании) и несвежего (находящегося в воздухе некоторое время) на пребывающих рядом с источником такого дыма лиц, то есть пассивных курильщиков. В связи с этим Р.F. Frey et al. провели исследование, в котором изучали воздействие относительно низких концентраций несвежего сигаретного дыма, сходного с таковым, выявляемым в общественных местах, на эндотелиальную функцию некурящих. В исследовании приняли участие 33 здоровых некурящих в возрасте от 18 до 40 лет, которые не подвергались воздействию сигаретного дыма по меньшей мере 30 сут, что было подтверждено уровнем котинина1 в слюне ниже 10 нг/мл. Участники исследования были распределены для получения одного из трех уровней воздействия сигаретным дымом: 1 — свободный от сигаретного дыма кондиционированный воздух; 2 — 100 мкг/м3 вдыхаемых взвешенных частиц (ВВЧ), что характерно для воздуха в домах курящих и в ресторанах; 3 — 400 мкг/м3 ВВЧ, что характерно для баров и казино. Время экспозиции дымом — 30 мин. Использовали сигареты Marlboro Red в жесткой картонной упаковке. Дым от сигарет разбавляли фильтрованным воздухом и выдерживали 60 мин в специальной камере. Состояние сосудов оценивали исходно и после воздействия сигаретного дыма, определяя максимальный процент потокзависимой дилатации плечевой артерии после воздействия сигаретного дыма, а также уровень высокочувствительного котинина в моче через 0 и 4 ч, асимметричного диметил-L-аргинина (asymmetric dimethyl-Larginine — ADMA) и нитротирозина в крови исходно и через 0, 2, 4 ч после воздействия сигаретного дыма. В результате проведенного исследования в линейной модели регрессии показано, что для каждого увеличения экспозиции сигаретным дымом на 100 мкг/м3 ВВЧ абсолютное значение максимального процента потокзависимой вазодилатации снижается на 0,67% (95% доверительный интервал 0,18–1,17; p<0,01). Таким образом, установлено, что кратковременное (30 мин) воздействие несвежего сигаретного дыма в концентрациях, близких к реальным в обычной жизни, приводит к зависящему от концентрации ВВЧ во вдыхаемом воздухе ухудшению эндотелиальной функции по данным потокзависимой вазодилатации. Полностью текст статьи опубликован в Journal of the American College of Cardiology, 2012, v. 59, p. 1908–1913.