Новости со всего мира

17апр2017

Первый гормональный препарат для замещающей терапии при паратиреоидных нарушениях

На официальном сайте Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency — EMA) 24 февраля 2017 г. была опубликована информация о том, что ЕМА будет ходатайствовать о выдаче условной лицензии препарату, содержащему паратиреоидный гормон. Данный препарат предназначен для лечения пациентов с хронической гипофункцией паращитовидных желез, которым недостаточно терапии с применением кальция и витамина D. На сегодня это первый препарат, используемый для проведения замещающей гормональной терапии при дисфункции паращитовидных желез.

Снижение функции этих желез приводит к избытку фосфатов и дефициту кальция, что обусловливает развитие ряда симптомов со стороны нервной, мышечной и сердечно-сосудистой систем, а также повышает риск переломов костей и отложения солей кальция в почках, ткани головного мозга и хрусталике. Новый препарат, идентичный паратиреоидному гормону, применяют для ежедневной инъекции. Условное одобрение дает основание ЕМА рекомендовать лекарственное средство для обеспечения его наличия на фармацевтическом рынке до получения всех данных клинических исследований в случае, если преимущества доступности данного препарата для пациентов очевидно перевешивают риски, связанные с отсутствием убедительных данных.

Эффективность и безопасность нового препарата изучены в клиническом исследовании с участием 124 пациентов, которых рандомизировали для получения исследуемого препарата и плацебо на фоне стандартной терапии препаратами кальция и витамина D. Цель исследования — определить, может ли применение нового лекарственного средства, содержащего паратиреоидный гормон, способствовать снижению дозы препаратов кальция и витамина D, которые необходимы пациентам для поддержания приемлемых уровней кальция и витамина D в сыворотке крови.

Результаты исследования свидетельствуют, что у 54,8% пациентов, получавших новый препарат, удалось снизить дозы препаратов кальция и витамина D более чем на 50% при сохранении их приемлемых уровней в крови по сравнению с 2,5% у участников группы плацебо. В качестве составляющей условной регистрации от производителя потребуют проведения 26-недельного клинического исследования для дальнейшего изучения безопасности и эффективности препарата, подтверждения режима дозирования и оценки влияния терапии на симптомы заболевания и качество жизни пациентов. Поскольку гипофункция паращитовидных желез является редкой патологией, препарат получил статус орфанного от Комитета по орфанным медицинским продуктам. Мнение ЕМА будет передано в Европейскую комиссию для окончательного утверждения.

 

Для оформления редакционной подписки на журнал Therapia вы можте самостоятельно скачать,  заполнить, оплатить и выслать нам купон-заказ и квитанцию (АКЦИЯ!)

а можете позвонить или написать в наш отдел подписки:

Виктория Мартыненко, Инна Дмитриева тел.: +38 (044) 498-06-73,

e-mail: trade@umb.com.ua,  dmitrieva@umb.com.ua

 

< все новости